안티에이징 토탈케어 전문기업 ㈜바이오스탠다드는 국제 표준 의료기기 품질 경영시스템인 ISO 13485 인증을 획득하였다고 25일 밝혔다.

이번 인증을 담당한 공인기관은 독일 뮌헨에 본사를 둔 150년 이상 된 글로벌 기술 솔루션 기업인 TUV SUD로 의료기기 분야에서는 가장 까다로운 인증기관으로 정평이 나 있는 곳이다.


ISO(International Organization for Standardization) 13485는 의료기기 산업에 특화된 품질경영시스템 표준 규격으로 의료기기의 설계, 개발부터 생산에 이르기까지 국제적인 요건을 만족하는 품질관리 및 경영시스템의 요구사항을 포함한 인증 제도이다.

의료기기의 품질은 사용자의 안전 뿐만 아니라 그 효과에 직접적인 영향을 미치기 때문에 엄격한 품질관리를 요구하는데, ISO 13485는 전 세계 주요 국가에서 채택하고 있는 국제 표준인 만큼 글로벌 시장을 타겟으로 하는 의료기기 업체에서 필수적으로 획득해야 할 항목으로, 해당 인증을 획득한 ㈜바이오스탠다드는 의료기기를 생산하고 관리하는 시스템과 운영능력을 객관적으로 인정받은 것으로 평가된다.

㈜바이오스탠다드 관계자는 “이번 ISO 13485 인증으로 업계 내에서 품질 경쟁력을 확보하고 매년 ISO 13485 갱신을 통하여 지속적으로 고품질의 제품과 서비스를 제공할 계획이다”며 “해외 수출 확대 등을 통해 글로벌 시장에서 브랜드 가치를 높이고 더 신뢰 있는 기업으로 성장할 것으로 기대된다”고 전했다.